Facilities Engineer

Responsabilidades

• Mantiene el cumplimiento con GMP, la FDA y otras regulaciones aplicables en la documentación de Facilities & Utilities.
• Asegura que la documentación operacional sea consistente, correcta y esté al día.
• Protege la calidad del producto, la seguridad del paciente y la seguridad del personal y del equipo.
• Estandariza el formato, el contenido técnico y la terminología de los SOPs.
• Ayuda a reducir desviaciones, observaciones de auditoría y tiempo muerto operacional.
• Evalúa las brechas en la documentación existente y recopila la información técnica necesaria para atenderlas.
• Hace “walkdowns” y verificaciones de campo de los sistemas de Facilities & Utilities.
• Verifica la operabilidad de los generadores de emergencia y otros sistemas críticos de respaldo (UPS, distribución eléctrica) durante los walkdowns de campo.
• Cubre en las verificaciones y la documentación tanto los sistemas de facilidades de apoyo GMP (por ejemplo, agua purificada, HVAC de cuartos limpios, filtración HEPA, presión diferencial) como los sistemas no GMP (por ejemplo, BMS, energía eléctrica, protección contra incendios).
• Prepara SOPs nuevos y revisa/actualiza los SOPs existentes.
• Coordina revisiones con los equipos de Ingeniería, Facilities, QA, EHS y Validación.
• Apoya los procesos de Control de Cambios y Control de Documentos.
• Mantiene trackers e informes de estatus de la documentación en proceso.
• Participa en reuniones técnicas y presentaciones del progreso del proyecto.
• Trabaja en paralelo con otro ingeniero del equipo para cumplir con el calendario establecido.
• Hace el trabajo de verificación en las instalaciones del cliente y el trabajo de redacción/compilación de documentación en la oficina de SPS en Guaynabo.
• Coordina semanalmente con el equipo del cliente según las prioridades del proyecto.
• Usa herramientas de Inteligencia Artificial (IA) autorizadas por la Compañía para apoyar la redacción de documentación, la investigación técnica y la productividad, cumpliendo con las políticas de confidencialidad y seguridad de la información de SPS y de sus clientes.
• Realiza otras tareas relacionadas con el puesto que le asigne la gerencia.

Requisitos

• Bachillerato en Ingeniería Mecánica, Eléctrica, Química o una disciplina relacionada.
• Mínimo de tres (3) a siete (7) años de experiencia en Facilities/Utilities dentro de una industria regulada.
• Experiencia redactando SOPs técnicos (procedimientos estándar de operación).
• Conocimiento de GMP, las regulaciones de la FDA y control de documentos.
• Capacidad para interpretar planos, manuales y documentación técnica.
• Dominio de Microsoft Office.
• Bilingüe: español e inglés a nivel avanzado, necesario para coordinar con los equipos de Puerto Rico y de California.
• Conocimiento práctico y experiencia trabajando con sistemas de facilidades tanto de apoyo GMP como no GMP, incluyendo, pero sin limitarse a:
• Conocimiento y experiencia previa con sistemas de agua (agua potable, agua DI/purificada, distribución de agua potable, aguas sanitarias y residuales, pretratamiento de aguas residuales, drenaje pluvial).
• Conocimiento y experiencia previa con sistemas de HVAC y control ambiental (manejadoras de aire, HVAC de cuartos limpios, filtración HEPA, presión diferencial, control de temperatura y humedad).
• Conocimiento y experiencia previa con utilidades de proceso (vacío de proceso, gases de proceso como nitrógeno y argón, vapor de planta, agua de enfriamiento/torres de enfriamiento/chillers, refrigeración).
• Conocimiento y experiencia previa con sistemas eléctricos y de energía (distribución eléctrica, transformadores/switchgear/paneles eléctricos, generadores de emergencia, UPS, sistemas de iluminación, almacenamiento y distribución de diésel), incluyendo la verificación de su operabilidad (por ejemplo, pruebas funcionales de generadores de emergencia).
• Conocimiento y experiencia previa con sistemas de manejo y mantenimiento de edificios (Building Management System – BMS, mantenimiento preventivo, control de cambios de Facilities).
• Conocimiento y experiencia previa con sistemas de protección contra incendios y alarmas.
• Conocimiento y experiencia previa con sistemas generales de facilidades (elevadores/montacargas, envolvente del edificio/techos, puertas automáticas/enrollables, equipo de muelle, utilidades de cafetería, limpieza y mantenimiento de facilidades).
• Experiencia previa apoyando proyectos en industrias reguladas, preferiblemente dispositivos médicos, farmacéutica o biotecnología.
• Certificación o adiestramiento en documentación GMP o redacción técnica (recomendado, no requerido).
• Disposición para viajar a instalaciones de clientes fuera de Puerto Rico, incluyendo California, según lo requiera el negocio.

Beneficios

• Plan médico
• Plan de retiro (401k)
• Licencia por enfermedad
• Bonos
• Plan dental
• Vacaciones pagas
• Uniformes provistos

Resumen